Biocidi
Per la registrazione dei biocidi, Renolab esegue studi analitici e test di efficacia in conformità ai principi GLP e sotto la certificazione rilasciata dal Ministero della Salute italiano.
I prodotti biocidi comprendono un’ampia gamma di sostanze e formulazioni progettate per controllare organismi nocivi, inclusi batteri, funghi e virus.
La loro valutazione regolatoria richiede la generazione di dati analitici solidi in conformità al quadro normativo europeo che disciplina i prodotti biocidi.
Questi prodotti coprono diversi ambiti applicativi, come conservanti, prodotti per il controllo dei parassiti, disinfettanti e formulazioni antimicrobiche, inclusi disinfettanti per la pelle, antimicrobici per superfici e disinfettanti ambientali.
Studi analitici per prodotti biocidi
Renolab esegue studi analitici sia su sostanze attive che su prodotti formulati al fine di generare i dati richiesti per la valutazione regolatoria.
Il laboratorio esegue:
- determinazione delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze attive e dei prodotti formulati;
- 5-batch analysis della sostanza attiva, inclusa la determinazione della purezza del principio attivo e del profilo delle impurità;
- studi di stabilità, inclusi test di stabilità a caldo, a freddo e a lungo termine.
Questi studi supportano la caratterizzazione della sostanza attiva e della formulazione come richiesto per le presentazioni regolatorie.
Test di efficacia
Renolab esegue test di efficacia su microrganismi per valutare le prestazioni dei prodotti biocidi.
In conformità alle norme UNI-EN ISO pertinenti, inclusa la UNI-EN ISO 14885, i test sono eseguiti su: funghi, batteri e virus.
Il laboratorio esegue inoltre:
- test di risciacquo su superfici trattate;
- test di strofinamento su materiali di prova come acciaio inox, plastica (HDPE) e vetro.
Questi studi contribuiscono alla valutazione dell’efficacia antimicrobica dei disinfettanti e di altre formulazioni biocide.
Quadro normativo
- Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
- Norme UNI-EN ISO per i test di efficacia.
- Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume I: Identity of the active substance / physico-chemical properties / analytical methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment - Parts A+B+C.
- ARTFood Draft Proposal – DRAFT Guidance on Estimating Transfer of Biocidal Active Substances into Foods – Professional Uses.
FAQ
Cosa sono i prodotti biocidi?
I prodotti biocidi sono sostanze o formulazioni utilizzate per controllare organismi nocivi come batteri, funghi e virus. Includono prodotti come disinfettanti, formulazioni antimicrobiche, conservanti e prodotti per il controllo dei parassiti.
Quali studi sono richiesti per la registrazione dei biocidi?
La registrazione dei prodotti biocidi richiede generalmente la caratterizzazione fisico-chimica delle sostanze attive e delle formulazioni, studi di stabilità e test di efficacia che dimostrino l’attività antimicrobica.
Renolab esegue studi GLP per i biocidi?
Sì. Renolab esegue studi analitici e test in conformità ai principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e sotto la certificazione rilasciata dal Ministero della Salute italiano.
Cos’è il 5-batch analysis per i biocidi?
Il 5-batch analysis o (l’analisi su 5 lotti) è uno studio eseguito sulla sostanza attiva per determinare la purezza del principio attivo e il profilo delle impurità su diversi lotti di produzione.
Quali microrganismi vengono testati negli studi di efficacia dei biocidi?
I test di efficacia valutano l’attività dei prodotti biocidi contro microrganismi come funghi, batteri e virus secondo le norme UNI-EN ISO pertinenti.
Quali superfici possono essere utilizzate per i test di efficacia dei disinfettanti?
I test di risciacquo e di strofinamento possono essere eseguiti su diversi materiali di prova, tra cui acciaio inox, plastica (HDPE) e vetro.