Biopesticidi
Studi analitici GLP e competenze regolatorie dedicate ai biopesticidi, a supporto dello sviluppo e della registrazione di prodotti a base di microrganismi, sostanze naturali e altri agenti attivi biologici.
La diversità delle sostanze attive biologiche richiede approcci analitici personalizzati e specifiche considerazioni regolatorie, in particolare in relazione ai requisiti dei dati, alla progettazione degli studi e alla selezione dei metodi.
Renolab supporta le aziende nell’affrontare queste sfide attraverso studi conformi ai principi GLP e competenze tecniche allineate alle specifiche caratteristiche dei biopesticidi.
Il nostro team fornisce supporto caso per caso per definire le procedure analitiche più appropriate e generare i dati richiesti per la registrazione dei prodotti fitosanitari.
Caratterizzazione chimico-fisica dei prodotti formulati
5-Batch Analysis delle sostanze attive tecniche
In conformità ai principi GLP, la sezione di Caratterizzazione Chimico-Fisica del laboratorio è in grado di eseguire tutte le analisi richieste dalle normative vigenti per la fase pre e post-registrazione delle sostanze attive tecniche e dei prodotti formulati.
Tutte le caratteristiche chimico-fisiche sono determinate secondo metodi analitici riconosciuti e linee guida internazionali, tra cui:
- EC Methods
- CIPAC Handbook Series
- OECD Guidelines
- OPPTS Series
Quadro normativo
- Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.
- Regolamento (UE) 2022/1439 – modifica il Regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da presentare per le sostanze attive e i requisiti specifici di dati relativi ai microrganismi.
- Regolamento (UE) 2022/1440 – modifica il Regolamento (UE) n. 284/2013 per quanto riguarda le informazioni da presentare per i prodotti fitosanitari e i requisiti specifici di dati per i prodotti contenenti microrganismi.
- CropLife, Monografia Tecnica n. 17, Guidance for Specifying the Shelf Life of plant protection products.
- SANCO/3030/99 rev. 5: Sostanza attiva tecnica e prodotti fitosanitari: linee guida per la generazione e la presentazione dei metodi analitici a supporto dei requisiti di dati pre e post-registrazione per l’Allegato (Sezione 4) del Regolamento (UE) n. 283/2013 e l’Allegato (Sezione 5) del Regolamento (UE) n. 284/2013 / SANCO/12116/2012 rev. 0 oppure OECD n. 65: OECD Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products.
Studi sui residui
Il nostro laboratorio determina i residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti in:
- materiali di origine vegetale
- matrici animali
- prodotti trasformati
- suolo
- acqua
- aria
Per supportare la preparazione dei dossier di registrazione, Renolab può operare come Study Director in collaborazione con centri esterni per prove in campo e/o come Principal Investigator per studi di ecotossicità e impatto ambientale, in conformità alle linee guida e ai requisiti normativi vigenti.
Il laboratorio esegue inoltre studi sugli adiuvanti per valutare la loro influenza sui livelli di residuo di diverse sostanze attive.
Quadro normativo
- Regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le Direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE.
- Documento di lavoro CE 1607/VI/97, rev. 2.
- Linee guida per la generazione dei dati relativi ai residui.
- OECD 509 – Linea guida per il testing dei prodotti chimici: prove in campo su colture.
- OECD 506 – Linea guida per il testing dei prodotti chimici: stabilità dei residui di pesticidi in prodotti immagazzinati.
- Guidance Document on Pesticide Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes SANTE/2020/12830, Rev.2.
- OECD Series on Testing and Assessment n. 9 “Guidance document on the conduct of studies of occupational exposure to pesticides during agricultural application”, Parigi 1997. OCSE/GD(97)148.
- EPA Series 875.2100 Occupational and Residential Exposure Test Guidelines. Foliar Dislodgeable Residue Dissipation.
- Raccomandazioni per studi DFR nella Guidance EFSA (2021) sulla valutazione dell’esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti nella valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari. EFSA Journal 2022; 20(1); 7032, 134 pp.
FAQ
Cosa sono i biopesticidi?
I biopesticidi sono prodotti fitosanitari derivati da fonti naturali come microrganismi, estratti vegetali o organismi biologici. Possono includere agenti microbici come funghi, batteri, virus, protozoi o alghe, nonché insetti e nematodi utilizzati per il controllo dei parassiti.
Quali studi analitici sono richiesti per la registrazione dei biopesticidi?
La registrazione dei biopesticidi può richiedere la caratterizzazione chimico-fisica del prodotto formulato e della sostanza attiva tecnica, nonché studi sui residui per valutare la presenza delle sostanze attive e dei loro metaboliti in diverse matrici ambientali e agricole.
Renolab esegue studi GLP per i biopesticidi?
Sì. Renolab esegue studi analitici in conformità ai principi delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) per supportare la generazione dei dati richiesti per le presentazioni regolatorie.
Quali matrici vengono analizzate negli studi sui residui dei biopesticidi?
Gli studi sui residui valutano i residui delle sostanze attive e dei loro metaboliti in materiali vegetali, matrici animali, prodotti trasformati, suolo, acqua e aria.
Quali normative si applicano ai biopesticidi nell’UE?
I biopesticidi sono regolati nell’ambito della normativa europea sui prodotti fitosanitari, in particolare dal Regolamento (CE) n. 1107/2009, insieme ai requisiti specifici di dati per i microrganismi introdotti dai Regolamenti (UE) 2022/1439 e (UE) 2022/1440.
Renolab può supportare la preparazione dei dossier di registrazione per biopesticidi?
Renolab fornisce supporto tecnico per identificare le procedure analitiche e gli studi necessari alla preparazione dei dossier di registrazione e può operare come Study Director o Principal Investigator in collaborazione con centri esterni per prove in campo.